Después del último estudio realizado con ghrelina desacilada en el año 2015 con pacientes con Sindrome Prader-Willi, y a la vista de los resultados positivos y alentadores en cuanto a la saciedad y pérdida de peso, próximamente empezará (entre finales de marzo y principios de abril de 2019) nuevamente el ensayo clínico (fase IIb) con el análogo de ghrelina desacilada (Livoletide), administrado por vía subcutánea todos los días, para seguir evaluando la efectividad en el comportamiento hacia la comida, el apetito y la pérdida de peso.
Este ensayo clínico se realizará simultáneamente en varios países: Estados Unidos, Francia, España, Italia, Bélgica, Países Bajos, Australia y Reino Unido.
En el Estado español se llevará a cabo en el Hospital Universitari Parc Taulí de Sabadell, Hospital Sant Joan de Déu de Barcelona, el Hospital General Universitario de Alicante y Hospital de Cruces de Bilbao.
Criterios de inclusión
- Diagnóstico SPW confirmado genéticamente (subtipo genético incluido)
- Edad entre 8-65 años
- IMC (índice de masa corporal) menor que 65
- Tener hambre exagerada
- Hacer dieta y ejercicio regular
- No vivir más del 50% del tiempo en un centro (es decir vivir más del 50% del tiempo en casa)
- Tener un cuidador o cuidadora a cargo (que puede ser el padre o la madre), responsable de evaluar y responder a los cuestionarios durante el estudio
- Tener la dosis de tratamiento de hormonas sexuales y tiroidales estables 3 m antes,
- Tener la dosis estable de GH (hormona de crecimiento) 1 mes antes
La duración prevista del ensayo es de un año, aproximadamente. En total, se tendrán que hacer un 9 visitas (y una posterior teléfonica).
Durante los primeros 2-4 meses se hará el proceso de selección de los pacientes (verificando que cumplen los criterios).
Estarán 3 meses con placebo o medicación, por sorteo aleatorio, y se desconocerá si el paciente se suministra una cosa o la otra.
Durante 9 meses, todos los pacientes se administrarán la medicación, tanto si han tomado placebo como si han tenido medicación.
En las visitas 3ª y 7ª se tendrán que hacer extracciones hasta 3 horas-3,5 horas, después de desayunar.
El laboratorio financiará el desplazamiento del paciente y cuidador/es, si es necesario.
Podéis contactar con vuestro médico endocrino de referencia, si os visitáis en los hospitales que participan en el ensayo.
Si regularmente os visitáis en algún otro centro y estáis interesados en participar en este ensayo, podéis contactar con la Asociación Catalana Síndrome Prader-Willi, a través del correo electrónico praderwillicat@praderwillicat.org
