Després del darrer estudi realitzat amb la ghrelina desacilada l’any 2015 amb pacients amb la Síndrome Prader-Willi i a la vista dels seus resultats positius i esperançadors respecte la sacietat i la pèrdua de pes, properament començarà novament (entre finals de març i principis d’abril 2019) l’assaig clínic (Fase IIb) amb l’anàleg de ghrelina desacilada (Livoletide), administrat per via subcutània cada dia, per seguir avaluant l’efectivitat en el comportament envers el menjar, la gana i la pèrdua de pes.
Aquest assaig clínic durà a terme simultàniament a diversos països: Estats Units, França, Espanya, Itàlia, Bèlgica, Països Baixos, Austràlia i Regne Unit.
A l’Estat espanyol es realitzarà a l’Hospital Universitati Parc Taulí de Sabadell, l’Hospital Sant Joan de Déu de Barcelona, l’Hospital General Universitari d’Alacant i l’Hospital de Cruces de Bilbao.
Criteris d’inclusió
- Diagnòstic SPW confirmat genèticament (subtipus genètic inclòs)
- Edats entre 8-65 anys
- IMC inferior a 65
- Tenir gana exagerada
- Fer dieta i exercici físic regular
- No viure més del 50% del temps en un centre (és a dir viure més del 50% del temps a casa)
- Tenir un cuidador/a (que pot ser el pare o la mare) a càrrec, responsable d’avaluar i contestar tots els qüestionaris durant l’estudi
- Tenir la dosi de tractament d’hormones sexuals i tiroidals estables 3 mesos abans
- Tenir la dosi de GH estable 1 mes abans
La durada prevista de l’assaig és d’un any, aproximadament. En total, s’hauran de fer unes 9 visites (i una posterior telefònica).
Durant els primers 2-4 mesos es farà el procés de selecció dels pacients (comprovant que compleixen els criteris).
Estaran 3 mesos amb placebo o medicació, per sorteig aleatori, i es desconeixerà si el pacient es subministra una cosa o l’altra.
Durant 9 mesos tots els pacients s’administraaran medicació, tant els que han portat placebo com els que ja portaven medicació.
A la visita 3a i 7a, caldrà fer extraccions fins a 3h-3,5h després d’esmorzar.
El laboratori finançarà el desplaçament del pacient i cuidador/s, si és necessari.
Podeu contactar amb el vostre metge endocrí de referència, si us visiteu en els hospitals que participen a l’assaig.
Si regularment us visiteu en algun altre centre i esteu interessats en participar en aquest assaig, podeu posar-vos en contacte amb l’Associació Catalana Síndrome Prader-Willi, mitjançant el correu electrònic praderwillicat@praderwillicat.org
Consulteu aquesta entrada en:
Español